Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;
Căn cứ Quyết định số 549/QĐ-QLD ngày 13/10/2025 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, số GĐKLH: VD-26427-17;
Căn cứ Quyết định số 554/QĐ-QLD ngày 13/10/2025 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, số GĐKLH: VD-26427-17;
Sở Y tế thông báo:
1. Thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid; số GĐKLH: VD-26427-17; dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống; Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Cefaclor 125mg, do Công ty cổ phần Pymepharco, địa chỉ: địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên (địa chỉ 2 trước ngày 01/7/2025) sản xuất ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng.
Lý do: Thuốc đã bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 62 Luật Dược.
2. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị :
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo rộng rãi cho cán bộ, nhân viên, người lao động tại các khoa phòng, bộ phận biết, kiểm tra trong kho thuốc của đơn vị, không cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid và biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở, đồng thời trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo quy định.
- UBND các xã, phường thông báo cho các cơ sở hành nghề y, dược trên địa bàn quản lý biết, thu hồi sản phẩm thuốc nêu trên và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Phối hợp cơ quan truyền thông để thông báo rộng rãi cho người dân và người hành nghề biết, tuân thủ quy định pháp luật.
- Các cơ sở kinh doanh dược: Kiểm tra các mặt hàng đang kinh doanh tại cơ sở, khẩn trương thu hồi và trả về nhà cung ứng sản phẩm thuốc nêu trên. Tuân thủ đúng quy định pháp luật trong quá trình hành nghề.
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng, khẩn trương báo cáo trường hợp phát hiện các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng (nếu có).
Các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc nếu có sản phẩm thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên, phải khẩn trương thu hồi, báo cáo về Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế (Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm).
Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.